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了不起企业管理有限公司 
| 联系人：卫未 先生 (业务经理) |
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| 电 话：010-57173838 |
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手 机：18101310139  |
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| 公司销售医疗器械办理医疗器械三类经营许可证现场核查注意事项 |
代理通州医疗器械三类审批，二类备案
专业代办朝阳医疗器械一、二、三类审批
海淀医疗器械审批流程，库房要求，人员要求
本公司从事资质审批工作14年之久，拥有一支专业的团队，有丰富的人脉资源，熟悉资质审批各个环节问题，拥有良好的应变能力！致力于为客户解决在企业经营方面遇到的各类问题，为客户节约时间和精力！
医疗器械三类的审批比您想像中的要复杂的多，前期的准备工作繁琐而劳心！需要准备的材料多达几十种，细节要求较高，现场核查苛刻，人员，场地面积，软件等要求也是必须满足的！
结束了为期半年的外勤工作，回到业务岗位，*一单0利润回馈客户，不论单子大小！目前开展的工作内容有：公司注册，代理记账，资质审批，北京公司疑难注销，全北京注册地址租赁！还是那个靠0谱的卫未！还是那个后到的价格！希望新老客户来电咨询！
医疗器械三类审批流程及材料，细节注意事项！
材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；?
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明
注意事项：质量管理人员专业要求（护理、医疗器械、生物、临床）必须要有3年工作经验
中级主管检验师3年工作经验
法人学历要求大专
医疗器械二类审批流程及材料
*一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步 办理公司三证
所需材料、流程与普通公司一样
第三步 办理《办理医疗器械备案凭证》
所需材料：
1.公司营业执照
2.企业负责人、法人、管理人员身份证明、毕业证、简历
3.租赁合同、房产证
4.拟定企业机构图 、组织机构与只能图
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
6.企业管理制度
7.拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
8.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
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